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Anvisa muda regra para compra de medicamento similar

Foto: Agência Brasil
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Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nessa segunda-feira (13) no Diário Oficial da União estabelece os requisitos necessários para que um medicamento similar possa substituir o de referência ou de marca.

Pela nova regra, os similares que já tenham comprovado equivalência farmacêutica com o medicamento de referência da categoria poderão declarar na bula que são substitutos dos remédios de marca.

De acordo com a Anvisa, a medida poderá ser adotada pelos fabricantes a partir de 1º de janeiro de 2015. As alterações na bula devem ser feitas em um prazo de 12 meses.

A agência informou que vai manter uma lista atualizada dos similares intercambiáveis para orientar médicos, farmacêuticos e pacientes sobre quais produtos têm equivalência já comprovada.

No início do ano, a Anvisa anunciou que os medicamentos similares seriam mais uma opção aos de referência ou de marca, como já ocorre com os genéricos. Isso significa que a mesma prescrição médica, que atualmente permite a compra de um remédio de marca ou de um genérico, permitirá também a aquisição do similar, que contém os mesmos princípios ativos, a mesma concentração e a mesma posologia que o de referência.

Agência Brasil

Governo quer limitar preço de remédio similar

remedioO Ministério da Saúde pretende fixar um teto máximo para o preço dos medicamentos similares, em até 65% do remédio de referência de cada categoria, a exemplo do que vale hoje para os genéricos.

A proposta, anunciada nesta quinta-feira (16) pelo ministro Alexandre Padilha (Saúde), depende da aprovação da CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) –colegiado presidido pelo titular da Saúde e cuja secretaria-executiva é ocupada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

O governo não consegue medir, porém, o impacto exato da instituição desse teto nos preços. Isso porque são regulados os preços máximos dos medicamentos, mas o preço no balcão costuma variar a depender da concorrência em cada categoria e do modelo de negócios adotado.

O anúncio acompanhou o lançamento de uma consulta pública da Anvisa que pretende mudar as regras de venda dos remédios similares, aproximando essa categoria dos populares genéricos, como antecipado pela Folha em dezembro do ano passado.

Segundo a consulta, que será publicada nesta sexta (17) e ficará aberta por 30 dias, os medicamentos similares terão intercambialidade com os remédios de referência. Isso significa que poderão ser oferecidos, pelo farmacêutico ao paciente, como substituto ao remédio de referência –intercambialidade que, hoje, só é liberada ao genérico.

Medicamentos de referência são aqueles tidos como inovadores, que apresentam estudos de eficácia e segurança à Anvisa no momento do registro. Já genéricos e similares são cópias do remédio de referência. E, até o final de 2014, os similares deverão apresentar os mesmos estudos que atestam sua equivalência ao produto de referência já cobrados hoje dos remédios genéricos.

Por conta dessa unificação da cobrança dos testes, a Anvisa resolveu modificar, também, o modelo de venda dos similares.

Na avaliação da direção da Anvisa, a declaração da intercambialidade dos similares deve ser acompanhada de uma limitação do preço máximo do produto, para garantir que a mudança não provoque o movimento indesejado de aumento dos preços no mercado.

Durante os anúncios, o ministro da Saúde repetiu algumas vezes que o objetivo da medida era pressionar pela redução dos preços dos remédios, por conta de um aumento de concorrência e oferta aos consumidores.

TARJA AMARELA E “EQ”
Pela proposta da Anvisa, os medicamentos similares deverão ser identificados com a mesma tarja amarela usada pelos genéricos. E, ainda, deverão trazer impresso um “EQ”, que identifique o produto como equivalente ao de referência. Os genéricos mantém sua caracterização atual, a tarja amarela e o símbolo “G”.

Dois modelos da nova caixinha de similares foram colocados em cima da mesa de onde Padilha anunciava as novas medidas. O ministro, que deve deixar a pasta nas próximas semanas para disputar o governo de São Paulo pelo PT, aproveitou para listar algumas ações da sua gestão.

“É mais um passo nessa política de três anos de ampliar acesso, com qualidade,, dos remédios à população”, afirmou, na sede da Anvisa, o ministro, que não tem o hábito de dar entrevistas na agência.

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, disse acreditar que o encerramento da consulta pública, a publicação da resolução fixando as novas regras e a definição do preço dos similares ocorram ainda no primeiro semestre de 2014.

As novas regras só devem valer após a instituição no novo modelo de preços dos similares. Segundo Barbano, a expectativa do governo é ampliar a proporção de genéricos e similares para 80% do mercado nos próximos três anos –hoje, ele está um pouco abaixo de 70%, de acordo com dados da agência.

folha de s.paulo