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Secretaria de Saúde da PB esclarece alerta do TCE-PB e garante que não forneceu medicamentos vencidos

O Governo do Estado, por meio da Secretaria de Estado da Saúde (SES), forneceu em 2019 mais de R$ 100 milhões em medicamentos de alto custo à população e, ainda de acordo com a SES, nenhum usuário recebeu medicamento com a data de validade que pudesse comprometer seu tratamento.

A SES esclareceu que, embora chame Painel de Medicamentos, o sistema do Tribunal de Contas do Estado apresenta, também, dados de compra de materiais de laboratório. Os itens elencados com prazo de validade próximo do vencimento representam 0,7% das compras, e apenas são recebidos em momentos críticos, quando a necessidade do medicamento é de certa urgência e, mesmo assim, com a garantia de troca por parte do fornecedor se não for utilizado.

Por padrão, os contratos realizados pela Secretaria de Saúde para fornecimento de medicamentos, preveem pelo menos 12 meses de validade.

“Só recebemos produtos com validade menor daquele estabelecido em contrato quando o fornecedor garante que é único lote disponível no país e com carta de garantia de troca”, explicou Felipe Santos, chefe do Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF).

Os dados disponibilizados no Painel de Medicamentos do TCE revelam o tamanho do SUS na Paraíba. São mais de R$ 313 milhões investidos,  145,5 milhões de produtos adquiridos, 50 mil notas fiscais. Desses, R$ 179,75 milhões se referem à Rede Estadual de Saúde (57,4%).

Conforme dados da SES, do total de medicamentos adquiridos em 2019, mais de 600 mil unidades farmacológicas (cápsulas, pomadas, comprimidos, etc) são medicamentos “extra SUS”, ou seja, aqueles que não estão previstos para distribuição no Sistema Único de Saúde, com valor de investimento de aproximadamente R$ 40 milhões em medicamentos como oncológicos, insulinas rápidas e medicamentos para doenças raras.

 PB Agora

 

 

TCE emite alerta ao Governo da Paraíba por compra de medicamentos vencidos

O Tribunal de Contas do Estado da Paraíba (TCE) emitiu um alerta para a Secretária de Estado da Saúde por inconformidades em relação às datas de vencimento de lotes de medicamentos adquiridos pelo Governo do Estado. O alerta foi publicado na edição do Diário Oficial Eletrônico (DOE), desta sexta-feira (18).

As irregularidades foram constatadas através da ferramenta “Painéis de Medicamentos”, que é uma plataforma desenvolvida pelo TCE para visualização de dados sobre a aquisição de medicamentos e materiais farmacêuticos.

Ao G1, a Secretaria de Estado da Saúde (SES) informou que não forneceu medicamento com prazo de validade vencido ou que pudesse comprometer o tratamento dos usuários.

Em nota, a SES esclareceu também que, “embora chame Painel de Medicamentos, o sistema do Tribunal de Contas do Estado apresenta, também, dados de compra de materiais de laboratório. Os itens elencados com prazo de validade próximo do vencimento representam 0,7% das compras, e apenas são recebidos em momentos críticos, quando a necessidade do medicamento é de certa urgência e, mesmo assim, com a garantia de troca por parte do fornecedor se não for utilizado”.

Já os dados do TCE, mostram que R$ 9,54 milhões foram gastos em 2019 em lotes de medicamentos próximos ao vencimento ou já vencidos. O valor corresponde a 7,05% do total das compras do ano.

De acordo com o TCE, só no Hospital Regional e no Hospital Distrital Deputado Manoel Gonçalves de Abrantes foram gastos, respectivamente, R$ 629.147,69 e R$ 300.686,05 em medicamentos com esses problemas, conforme mostram os relatórios dos painéis de medicamentos anexados ao alerta.

O conselheiro André Carlo Torres Pontes, relator do processo, impôs à Secretaria de Estado da Saúde a responsabilidade de adotar medidas de prevenção ou correção relativas às pendências expostas, com a finalidade de prevenir fatos que possam comprometer os custos ou os resultados dos programas governamentais ou, até mesmo, a regularidade da gestão orçamentária.

Veja a íntegra da nota

Saúde do Estado não forneceu medicamento com prazo de validade vencido. O Governo do Estado, por meio da Secretaria de Estado da Saúde (SES), forneceu em 2019 mais de R$ 100 milhões em medicamentos de alto custo à população. Nenhum usuário recebeu medicamento com a data de validade que pudesse comprometer seu tratamento.

A SES esclareceu que, embora chame Painel de Medicamentos, o sistema do Tribunal de Contas do Estado apresenta, também, dados de compra de materiais de laboratório. Os itens elencados com prazo de validade próximo do vencimento representam 0,7% das compras, e apenas são recebidos em momentos críticos, quando a necessidade do medicamento é de certa urgência e, mesmo assim, com a garantia de troca por parte do fornecedor se não for utilizado.

Por padrão, os contratos realizados pela Secretaria de Saúde para fornecimento de medicamentos, preveem pelo menos 12 meses de validade. “Só recebemos produtos com validade menor daquele estabelecido em contrato quando o fornecedor garante que é único lote disponível no país e com carta de garantia de troca”, explicou Felipe Santos, chefe do Núcleo de Assistência Farmacêutica (NAF).

Os dados disponibilizados no Painel de Medicamentos do TCE revelam o tamanho do SUS na Paraíba. São mais de R$ 313 milhões investidos, 145,5 milhões de produtos adquiridos, 50 mil notas fiscais. Desses, R$ 179,75 milhões se referem à Rede Estadual de Saúde (57,4%).

Conforme dados da SES, do total de medicamentos adquiridos em 2019, mais de 600 mil unidades farmacológicas (cápsulas, pomadas, comprimidos, etc) são medicamentos “extra SUS”, ou seja, aqueles que não estão previstos para distribuição no Sistema Único de Saúde, com valor de investimento de aproximadamente R$ 40 milhões em medicamentos como oncológicos, insulinas rápidas e medicamentos para doenças raras.

G1

 

Faltam medicamentos para quimioterapia no Hospital Laureano

O Hospital Napoleão Laureano, referência no tratamento de câncer na Paraíba, está com medicamentos para quimioterapia em falta. Um paciente relatou, em vídeo compartilhado nas redes sociais nesta semana, que o problema se estende por mais de 20 dias. 

“Hoje, dia 20 de agosto, mais uma vez chego no hospital e ele se encontra assim, vazio, por falta de quimioterapia. Não por falta de funcionários, médicos ou enfermeiros. Mas por falta de medicação”, diz o homem, de 31 anos, que se identifica como Cícero Tiago de Sousa.

“Somos brasileiros, pagamos nossos impostos. Pedimos socorro. Divulguem esse vídeo para que ele chegue nas autoridades, não podemos passar por uma humilhação dessa”, completa o paciente.

Em abril deste ano, o Conselho Regional de Medicina da Paraíba (CRM-PB) já havia constatado a falta de medicamentos orais e intravenosos para quimioterapia, antibióticos, além de insumos como luvas e soro fisiológico no Hospital Napoleão Laureano. O diretor de fiscalização do CRM-PB, João Alberto Pessoa, afirmou que o hospital vem enfrentando um sério problema financeiro. O CRM-PB chegou a mencionar risco de falência.

Nesta quinta-feira (22), a Mix Comunicação, responsável pelo atendimento do hospital à imprensa, atestou a veracidade do relato e disse que a unidade de saúde irá apresentar dados da situação em coletiva nesta sexta-feira (23).

Assista ao vídeo divulgado pelo paciente:

 

portalcorreio

 

 

Medicamentos de referência, genéricos e similares. Você sabe a diferença?

Substituição de um pelo outro pode ser alternativa para driblar o aumento de preços de medicamentos. Confira as condições 

Com os medicamentos até 4,33% mais caros desde 1º de abril, uma das alternativas é a intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento referência, conhecido como “de marca”, pelo genérico ou pelo similar intercambiável. E, apesar de muitas pessoas ainda terem receio de comprometer o tratamento, os especialistas do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo garantem que, por terem o mesmo princípio ativo, as três classes de medicamentos devem ter os mesmos efeitos no organismo e podem ser uma opção para minimizar o preço.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, quando um medicamento inovador é registrado no país, é chamado de medicamento de referência. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à Anvisa. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente que pode durar entre 10 e 20 anos.

Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção do medicamento genérico, ou seja, o que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país.

Já o medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em tamanho e forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Os medicamentos similares intercambiáveis, descritos na relação que consta no portal da Anvisa, passaram por testes que comprovam sua equivalência terapêutica com os respectivos medicamentos de referência.

Possibilidades de intercambialidade

  • O medicamento referência (de marca) pode ser trocado pelo genérico e pelo medicamento similar intercambiável (os que constam na lista de medicamentos similares intercambiáveis, disponível para acesso no portal da Anvisa.
  • O medicamento genérico pode ser trocado pelo medicamento referência e vice-versa.
  • O medicamento similar intercambiável só pode ser trocado pelo medicamento de referência e vice-versa.

Segundo Dr. Marcos Machado, presidente do CRF-SP, a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico, exceto se o prescritor descrever na receita que não autoriza a intercambialidade. “Às vezes um paciente pode até achar estranho quando o farmacêutico sugere a troca de um medicamento de referência por um genérico, mas é papel do farmacêutico propor essa troca sempre que ela for mais vantajosa para o paciente. O farmacêutico pode sugerir a substituição, apresentar a opção do genérico, mas a decisão final será sempre do paciente. Cabe ao paciente decidir se aceita ou não a substituição”.

 

Departamento de Comunicação CRF-SP

 

Justiça determina que Prefeitura de Areia forneça medicamentos

A Justiça deferiu liminar pedida pelo Ministério Público da Paraíba e determinou que o Município de Areia forneça os medicamentos Thyrogen e Valganciclovir a dois pacientes do município que não têm condições de custear os produtos.

De acordo com a ação civil ajuizada pelo promotor de Justiça de Areia, Newton Chagas, a paciente que necessita do Thyrogen se submeteu a procedimento cirúrgico para retirada da glândula Tireróide e precisa fazer uso da medicação, que não pode ser substituída por medicamento similar, devido aos prováveis efeitos colaterais. A paciente chegou a solicitar o medicamento à Secretaria de Saúde, que respondeu não ter responsabilidade pelo fornecimento porque o medicamento não faz parte da Relação Nacional de Medicamentos da Atenção Básica.

Na liminar, o juiz destaca a obrigação constitucional do Poder Público de garantir o acesso universal e igualitário dos cidadãos à saúde, além dos riscos para a paciente da demora do fornecimento da medicação.

Já o medicamento Valganciclovir foi determinado para um paciente que realizou transplante de renal para prevenção de rejeição aguda do enxerto renal, de maneira a garantir o tratamento e a qualidade de vida dele.

Também foi feita a solicitação ao município que alegou, novamente, que o medicamentos não compõe a lista do SUS. O juiz, na liminar, mais uma vez destaca o dano irreparável que pode causar ao paciente o não fornecimento do remédio, já que ele pode ser acometido de infecção que poderá causar sérios prejuízos ao enxerto renal.

MaisPB

Mais de 100 medicamentos deverão ser retirados do mercado, diz recomendação do MP-Procon

Mais de cem tipos de medicamentos de diversos laboratórios deverão ser recolhidos do mercado, de acordo com a recomendação que será expedida nesta terça-feira (4) pelo Programa de Proteção e Defesa do Consumidor do Ministério Público da Paraíba (MP-Procon/MPPB), Vigilâncias Sanitárias do Estado e do Município de João Pessoa, Conselhos Regionais de Medicina e Farmácia, Comissão de Defesa do Consumidor da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB-PB) e Procons da Capital, Bayeux e Cabedelo. A recomendação conjunta será expedida às 9h, na sede do MP-Procon, localizada no Parque Solón de Lucena, em João Pessoa aos Sindicatos das Farmácias e Distribuidoras de Medicamentos.

De acordo com o 1° promotor de Justiça de Defesa do Consumidor da Capital e diretor do MP-Procon, Francisco Glauberto Bezerra, a recomendação diz que os estabelecimentos deverão fazer a logística reversa para viabilizar o recolhimento dos medicamentos que apresentaram problemas, nos últimos seis meses, de acordo com avaliação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “A primeira coisa que o consumidor que tiver qualquer um desses medicamentos deve fazer é suspender imediatamente o uso. Depois, ele deve voltar à farmácia onde fez a compra para devolver o produto e receber seu dinheiro de volta. Se houver qualquer dificuldade para fazer isso, a pessoa deve procurar os órgãos de defesa do consumidor”, orientou.

Ainda segundo o promotor de Justiça, a negativa do recolhimento por parte de farmácias e distribuidoras pode resultar em sanções que vão de multa à prisão. A lista completa com os 144 medicamentos, laboratórios, lotes e motivos para o recolhimento será divulgada amanhã.

Dossiê

Desde que foi criado, em 2015, o MP-Procon realiza um monitoramento das publicações da Anvisa no Diário Oficial da União sobre medicamentos com determinações de recolhimento. O trabalho faz parte do ‘Programa Permanente de Prevenção de Acidentes de Consumo’, desenvolvido pelo órgão ministerial paraibano e pela Promotoria de Justiça de Defesa do Consumidor de João Pessoa.

De acordo com os dados levantados pelo MPPB, em apenas dois anos, a Anvisa determinou o recolhimento de mais de 160 medicamentos do mercado por falta de qualidade. Na Capital, a Promotoria de Justiça de Defesa do Consumidor já instaurou 44 inquéritos civis públicos para investigar 42 laboratórios. “A comercialização de medicamentos fora dos padrões de qualidade expõe os consumidores a situações que colocam em risco a saúde, em decorrência da ingestão de produtos fora dos padrões sanitários”, alertou Glauberto.

Dentre as principais causas que ocasionam o recolhimento de medicamentos no Brasil estão o resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e descrição da amostra (27%); problemas na embalagem, como erros de impressão e trocas de informação (21%); resultado de inspeção sanitária insatisfatório (11%) e presença de corpo estranho no medicamento (10%).

Dos 44 inquéritos civis públicos instaurados pela Promotoria de Justiça de Defesa do Consumidor de João Pessoa, atualmente encontram-se ativos 37, investigando 35 laboratórios. Os demais foram arquivados, sendo que seis inquéritos foram arquivados em 2015, porque ficou constatado documentalmente que não houve a comercialização dos produtos objetos da determinação do recolhimento no Estado da Paraíba e um foi arquivado em 2016, porque a Anvisa revogou a suspensão do funcionamento da empresa Infan Indústria Química e Farmacêutica Nacional S.A..

Subnotificação e controle no pós-registro do medicamento

Um problema que preocupa o MP-Procon é a subnotificação dos medicamentos alvos de recolhimento, que pode estar sendo provocada por uma mudança na metodologia de comunicação por parte da Anvisa à Secretaria Nacional do Consumidor do Ministério da Justiça (Senacon/MJ). Em 2013, a Senacon recebeu informações sobre problemas na qualidade de 3,5 milhões de unidades de medicamentos; em 2015, foram comunicados problemas em apenas 45,6 mil unidades de medicamentos. A queda pode ser explicada porque apenas produtos com problemas considerados graves pela Anvisa passaram a ser comunicados. Para o MP-Procon, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária deve comunicar à Secretaria Nacional todos os problemas relacionados a medicamentos – não apenas os classificados como mais nocivos à saúde e segurança do consumidor – para que seja feita uma investigação.

Outro problema que preocupa os órgãos de defesa do consumidor está respaldado em um acórdão do Tribunal de Contas da União (TCU) de 2016, onde o tribunal concluiu que a Anvisa não tinha o controle adequado sobre os medicamentos após o registro do produto feito pelos laboratórios. Na ocasião, o TCU recomendou ao órgão que apresentasse, no prazo de 90 dias, um plano de ação com providências para adequar o sistema para que haja um maior controle nesse sentido.

Imprensa MPPB 

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Anvisa suspende mais de 120 lotes de medicamentos; veja lista que inclui Doril e Coristina

remedioFoi publicado no Diário Oficial da União desta terça-feira (03) a determinação do recolhimento de mais de 120 lotes de medicamentos da marca Brainfarma. Confira a lista completa. A lista inclui remédios tradicionais como Doril e Coristina.

A própria empresa solicitou a suspensão da distribuição, da venda e do uso dos lotes. Os motivos não foram divulgados, mas, na publicação do Diário Oficial, fala-se em “medida de interesse sanitário”.

portalcorreio

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49 medicamentos serão retirados do mercado paraibano recomenda o MPPB

medicamentosA Agência Estadual de Vigilância Sanitária (Agevisa/PB) encaminhou orientação às Coordenadorias de Vigilância Sanitária de todos os municípios paraibanos para que cumpram recomendação do Programa de Proteção e Defesa do Consumidor do Ministério Público (MP-Procon) e promovam imediatamente a retirada do mercado de 49 medicamentos que estão com lotes comprometidos.

De acordo com a diretora-geral da Agevisa/PB, Glaciane Mendes, a recomendação do MP-Procon foi discutida em audiência conjunta do Ministério Público, Procons Estadual e Municipais de João Pessoa e Cabedelo, Agevisa/PB, Coordenadoria de Vigilância Sanitária de João Pessoa, Sindicato das Drogarias e Farmácias, representantes da Ordem dos Advogados do Brasil (OAB-PB) e dos Conselhos Regionais de Medicina e de Farmácia.

A retirada dos medicamentos, segundo o diretor-geral do MP-Procon, Glauberto Bezerra, na reunião em João Pessoa, faz parte do Programa de Prevenção de Acidente de Consumo, que atende às necessidades dos consumidores na proteção de seus interesses tanto econômico como em qualidade de vida. Na oportunidade, ele ressaltou que “em 16 meses a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) detectou 148 medicamentos com problemas de qualidade, que vão desde as embalagens trocadas até medicamentos de 10 ml com comprimidos de 20 ml, inclusive ampolas com corpo estranho dentro. “Até os medicamentos ‘Rivotril’ e o ‘Lexotan’ constam problemas em alguns lotes e devem ser retirados imediatamente das prateleiras”, enfatizou.

Na orientação encaminhada às Visas municipais, a diretora-geral da Agevisa/PB, Glaciane Mendes, ressaltou a determinação do Ministério Público de instaurar Inquérito Civil para apurar e adotar as providências cabíveis caso haja descumprimento da recomendação.

Secom-PB

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Medicamentos ficam 12,5% mais caros a partir de hoje e superam inflação de 2015

remedios carosOs medicamentos vão ficar mais caros em todo o País a partir de hoje. Segundo a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), o aumento anual nos preços deve ser de até 12,5%. O reajuste vai superar a inflação (de 10,67%, em 2015) pela primeira vez em dez anos.

A base de cálculo para o reajuste de medicamentos é o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), que acumula alta de 10,36% em 12 meses até fevereiro. O governo, no entanto, ainda não divulgou oficialmente de quanto será o aumento, pois o processo está em consulta pública.

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Para quem depende de medicamentos de uso contínuo, ou mesmo para consumidores pontuais, a orientação é buscar maneiras de economizar, principalmente quando se trata de remédios de alto custo.

Pagar menos ou nada

Programa de fidelização de laboratórios – Para incentivar a adesão a tratamentos que envolvem medicamentos de uso contínuo, grandes laboratórios desenvolveram planos de fidelidade que oferecem descontos em farmácias conveniadas. No caso da Bayer, contraceptivos orais podem custar de 20% a 46% menos para pacientes que se cadastrarem no site informando o nome, CPF, endereço e dados da receita médica. Sob as mesmas condições, comprar medicamentos para hipertensão, colesterol ou sintomas ligados à depressão pode custar até 65% menos.

Comparativo de preços – Já existem sites que funcionam como verdadeiros catálogos de consulta de preços de medicamentos. Em portais como o Clique Farma (www.cliquefarma.com.br) há indicações de farmácias onde o consumidor pode encontrar o preço mais em conta, ou mesmo sugestões de marcas similares. Já no Mais Preço (www.maispreco.com) é possível buscar pela substância ou princípio ativo e saber onde encontrá-los.

Subsídios do Governo – O anúncio “Aqui Tem Farmácia Popular” em algumas redes indica que, no local, é possível comprar 112 tipos de remédios com até 90% de desconto. O programa, implementado pelo Ministério da Saúde, disponibiliza medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios, antibióticos e outras opções de drogas mais consumidas. Para retirar os medicamentos é preciso apresentar documento de identidade com foto, CPF e receita médica.

Medicamentos gratuitos – Pelo Sistema Único de Saúde (SUS) é possível retirar, de forma gratuita, remédios de uso continuado ou de alto custo para quem possui receita. A lista é disponibilizada pelo Ministério da Saúde. Pelo programa Saúde Não Tem Preço, remédios para asma, hipertensão e diabetes podem entrar nesse pacote. Para retirar, basta procurar redes credenciadas pela Farmácia Popular.

Genéricos – A aprovação do uso de medicamentos genéricos trouxe para o mercado cópias idênticas em formato, composição química, dosagem, posologia e indicação de remédios produzidos por grandes laboratórios. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o medicamento genérico deve ser, no mínimo, 35% mais barato do que o convencional.

Descontos por planos de saúde – Seguradoras também oferecem descontos em medicamentos a seus beneficiários. Em parceria com duas redes de farmácias, a Amil proporciona economia de até 30% na compra de remédios e de até 5% em produtos de higiene pessoal e perfumaria, basta apresentar a carteirinha do convênio. Já o Benefício Farmácia, da SulAmérica, oferece 3,5 mil remédios até 65% mais baratos nas farmácias credenciadas para beneficiários de alguns planos e para clientes da Porto Seguro Saúde (há um cálculo de desconto conforme o plano de saúde em questão). Já a Bradesco Saúde oferece descontos de até 65% em medicamentos de marca ou genéricos.

Folhapress

MP-Procon pede suspensão na venda de 42 medicamentos por risco à saúde; veja lista

medicamentosO MP-Procon recomendou, nesta quinta-feira (21), a suspensão da comercialização de 42 medicamentos devido a irregularidades constatadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo o promotor Glauberto Bezerra, o objetivo é garantir a segurança dos consumidores ao evitar  a exposição a situações que lhes coloquem em risco à saúde, em decorrência da ingestão de medicamentos fora dos padrões sanitários.

A decisão foi tomada em conjunto com a Vigilância Sanitária Estadual, os Procons Legislativo de João Pessoa e Cabedelo, a OAB, os Conselhos Regionais de Medicina e Farmácia.

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MEDICAMENTOS IRREGULARES – 2015
  Empresa Produto Lote/ Validade Ação de Fiscalização Motivação Resolução Específica
1. PRATI DON ADUZZI & CIA LTDA ACICLOVIR, 200mg, comprimido. ALOPURINOL, 100mg e 300 mg, comprimido. BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral. CAPTOPRIL, 25mg, comprimido. ESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope. DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir. DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel.
DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral. DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml + 10mg/1,5mL +
5mg/1,5mL, solução oral. FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas. LORATADINA, 1mg/mL, xarope. METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido. PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica. SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido.
Todos os lotes
válidos
Alterar o Art. 1º da Resolução – RE nº 3.148, publicada no Diário Oficial da União em 17 de novembro de 2015, que passa a vigorar com a seguinte redação: Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso de todos os lotes válidos dos medicamentos citados. Recurso Administrativo interposto em face das determinações contidas na Resolução – RE nº 3.148/2015, bem como os estudos apresentados pela empresa quanto aos medicamentos BESILATO DE ANLODIPINO 5 e 10 mg comprimido, CLORIDRATO DE TETRACICLINA 500mg cápsula e TRIANCINOLONA ACETONIDA 1mg/g pomada bucal. Resolução – RE nº 3.367, de 04 de dezembro de 2015. DOU nº 233, de 07/12/2015.
2. LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CEFALEXINA 500mg, comprimidos, medicamento genérico. 3225286 (Val.: 10/2016) Interdição Cautelar Desvio da qualidade -resultado insatisfatório no ensaio de aspecto. Resolução -RE nº 3.308, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 229, de 01/12/2015.
3. LABORATÓRIO SIMÕES LTDA. ALCACHOFRA 600mg, comprimidos. Especificados na Resolução Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque dos lotes existente no mercado. Inspeção sanitária realizada na empresa onde ficou comprovada a fabricação do medicamento com alteração qualitativa e quantitativa em
sua formulação sem anuência prévia desta Agência.
Resolução – RE nº 3.307, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 229, de 01/12/2015.
4. EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. HELMIBEN (MEBENDAZOL + TIABENDAZOL) Todos Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado. Inspeção sanitária realizada na empresa durante a qual ficou comprovada a fabricação e comercialização do medicamento em desacordo com seu registro por: a) implementação
de inclusão de local de fabricação medicamento sem autorização desta Agência e b) implementação de alteração moderada de excipiente sem
autorização desta Agência; considerando ainda que o registro do medicamento foi cancelado a pedido da empresa.
Resolução – RE nº 3.303, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 228, de
30/11/2015.
5. LABORATÓRIO BRASILEIRO DE BIOLOGIA LTDA. DYSPNÉ-INHAL (epinefrina) 30 MG/ML SOL P/ INAL CT FR VD AMB X 10 ML e POMADA PARISIENSE (ácido salicílico 20%) Especificados na Resolução Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado.
Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em
razão de haverem alterado o fabricante dos fármacos dos medicamentos
sem anuência desta Agência.
Resolução – RE nº 3.292, de 27 de novembro de 2015. DOU nº 228, de
30/11/2015.
6. LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A. CLORIDRATO DE TRAMADOL, 100mg/2mL, solução injetável. 9069057 (Val.: 06/2017) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado.
Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em
razão da identificação de uma ampola do medicamento FUROSEMIDA
injetável dentro da embalagem secundária do referido lote do medicamento
CLORIDRATO DE TRAMADOL, 100mg/2mL, solução injetável.
Resolução  – RE nº 3.154, de 18 de novembro de 2015. DOU nº 221, de
19/11/2015.
7. LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO – LAFEPE LEDISOFO (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90mg/400mg cápsulas. Todos Apreensão e inutilização de todos os lotes do medicamento identificado que
apresentem em sua rotulagem a informação: fabricado por LAFEPE –
Rua Martiniano de Carvalho, Bela Vista, São Paulo -SP, Brasil.
Comunicado do LAFEPE informando o recebimento de notificações solicitando informações sobre a comercialização do medicamento, constando em sua rotulagem como sendo fabricado por ele; considerando que o Laboratório não possui registro para o medicamento em questão, e informou que não fabricou o produto, trata-se, portanto, de falsificação. Resolução – RE nº 3.152, de 17 de novembro de 2015. DOU nº 220, de
18/11/2015
8. EMS S/A LOSARTANA POTÁSSICA 100 mg, comprimido revestido. 747759 (Val.: 12/2014) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado.
Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em
razão da codificação do cartucho estar incorreta, com data de fabricação e
validade invertidas (Fab.: 12/2016 e Val.: 12/2014)
Resolução – RE nº 3.151, de 17 de novembro de 2015. DOU nº 220, de
18/11/2015
9. HYPOFARMA – INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA HYPOCAÍNA 1% (cloridrato de lidocaína) 14010119 (Val.: 01/2016) Suspensão da distribuição, comércio e uso e o cumprimento de todos os
requisitos relativos ao recolhimento.
 Detecção de frascos – ampolas do lote do medicamento apresentando corpo estranho em seu interior e a confirmação de que o desvio foi originário do processo de produção. Resolução – RE nº 3.150, de 17 de novembro de 2015. DOU nº 220, de
18/11/2015.
10. UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A BACLON (baclofeno), BIOFLEX (dipirona + cloridrato de orfenadrina +
cafeína), CLONAZEPAM e CONSTANTE (alprazolam)
Todos com prazo de validade vigente Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Inspeção de pós-registro de medicamentos realizada na empresa, durante
a qual foi constatada a produção de medicamentos com alterações pós-registro não autorizadas e, portanto, em desacordo com
seus registros nesta Agência.
Resolução -RE nº 3.149, de 16 de novembro de 2015. DOU nº 219, de
17/11/2015
11. PRATI DONADUZZI & CIA LTDA. ACICLOVIR, 200mg, comprimido; ALOPURINOL, 300 mg, comprimido;
ALUPURINOL, 100mg, comprimido; BESILATO DE ANLODIPINO, 5 e
10mg, comprimido; BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + DIPIRONA SÓDICA, 66,7 mg/mL + 333,4mg/mL, solução oral; CAPTOPRIL, 25mg,
comprimido; CLORIDRATO DE TETRACICLINA, 500mg, cápsula; DESLORATADINA, 0,5mg/mL, xarope; DEXAMETASONA, 0,1mg/mL, elixir;
DICLOFENACO DIETILAMÔNIO, 11,6 mg/g, gel; DICLORIDRATO DE CETIRIZINA, 1,0 mg/mL, solução oral; DIPIRONA SÓDICA + CLORIDRATO DE ADIFENINA + CLORIDRATO DE PROMETAZINA, 500mg/1,5ml +
10mg/1,5mL + 5mg/1,5mL, solução oral; FLUCONAZOL, 150 mg, cápsulas;
LORATADINA, 1mg/mL, xarope; METRONIDAZOL, 250mg, comprimido revestido;
PROPIONATO DE CLOBETASOL, 0,5 mg/g pomada dermatológica; SECNIDAZOL, 1000mg, comprimido revestido; TRIANCINOLONA ACETONIDA, 1mg/g pomada bucal.
Todos Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Inspeção de pós-registro de medicamentos realizada na empresa, durante
a qual foi constatada a produção de medicamentos com alterações pós-registro não autorizadas e, portanto, em desacordo com seus registros nesta  Agência.
Resolução -RE nº 3.148, de 16 de novembro de 2015. DOU nº 219, de
17/11/2015
ALTERADA pela Resolução -RE nº 3.367, de 04 de dezembro de 2015. DOU nº 233, de 07/12/2015
12. EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. LETROZOL, 2,5 mg, 30 comprimidos 397733 (Val.: 06/2017) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado
Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em razão de reclamação referente a falha na selagem do alumínio do blíster para o referido lote do medicamento Resolução -RE nº 3.086, de 09 de novembro de 2015. DOU nº 214, de
10/11/2015
13. LABORATÓRIO FERRING LTDA BRAVELLE 75UI Especificados na Resolução Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa, em
razão dos lotes apresentarem valor de potência reduzido após 12 meses de prazo de validade nos testes analíticos do medicamento
Resolução -REnº 3.069, de 06 de novembro de 2015. DOU nº 213, de
09/11/2015
14. TAKEDA PHARMA LTDA. DRAMIN B6 DL solução injetável 10mL 11038662 (Val.: 10/2016) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado
Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em
razão da presença de partículas visíveis na solução
Resolução -RE nº 2.941, de 19 de outubro de 2015. DOU nº 200, de
20/10/2015
15. J.P. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO 0,9% 100 mL injetável 808615 (Val.: 02/2017) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Desvio da qualidade -Laudo de Análise de amostra única n° 300.000/2015 cujo resultado atestou a insatisfatoriedade no ensaio de aspecto do lote Resolução -RE nº 2.939, de 19 de outubro de 2015. DOU nº 200, de
20/10/2015
16. ELI LILLY DO BRASIL LTDA LIVALO 2mg (Pitavastatina Cálcica) 3128743 (Val.: 11/2016) Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Comunicado encaminhado pela empresa em razão de contaminação cruzada no lote do medicamento pelo ativo Buspirona Resolução -RE nº 2.893, de 15 de outubro de 2015. DOU nº 198, de
16/10/2015
17. HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CIPROFLOXACINO E METRONIDAZOL 5 mg/mL, Solução Injetável Para
Infusão Intravenosa, Bolsa Plástica Sistema Fechado 100 ml
0000089664 (Val.: 07/01/2017) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado
Comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa em
razão de ter sido identificada uma bolsa do metronidazol dentro de um
envelope impresso como ciprofloxacino para o referido lote do medicamento
METRONIDAZOL 5 mg/mL
Resolução -RE nº 2.888, de 09 de outubro de 2015. DOU nº 195, de
13/10/2015
18. PRODUTOS DIETÉTICOS NUTRIÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. TODOS OS MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS Todos Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Comprovação de descumprimento de requisitos de qualidade na fabricação
comercialização dos produtos, os quais não possuem registro concedidos por esta Agência e são fabricados por empresa que não possui autorização de funcionamento para tal atividade
Resolução -RE nº 2.831, de 08 de outubro de 2015. DOU nº 194, de 09/10/2015
19. FLORA MÍSTICA NATURALI PRODUTOS NATURAIS LTDA. –ME TODOS OS PRODUTOS fabricados pela empresa Todos Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, divulgação e uso e o recolhimento de todos os produtos disponíveis no mercado Resultado insatisfatório obtido em inspeção realizada na empresa, com consequente interdição total do estabelecimento, considerando que a empresa não possui AFE e licença sanitária. Resolução -RE nº 2.744, de 29 de setembro de 2015. DOU nº 187, de
30/09/2015
20. VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG(FABRICANTE); PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. (DETENTORA
DO REGISTRO)
BONVIVA (ibandronato de sódio) solução injetável 3mg/3mL H6232H11 (Val.: 12/2015), H6239H18 (Val.: 02/2016), H6244H06 (Val.: 05/2016) e H6259H14 (Val.: 10/2016) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado
Comunicado da empresa sobre detecção de tampas protetoras perfuradas de seringas preenchidas nos lotes do medicamento Resolução -RE nº 2.743, de 29 de setembro de 2015. DOU nº 187, de
30/09/2015
21. THEODORO F. SOBRAL & CIA LTDA MENTELMIN (mebendazol), 100 mg, comprimido, blíster com 6 comprimidos Todos Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento de todo o estoque existente no mercado Comunicado de recolhimento voluntário enviado pela empresa diante da
comprovação da comercialização do medicamento, considerando que
essa apresentação foi cancelada a pedido da empresa, por meio da Resolução RE n° 2.201, de 21 de junho de 2013, publicada no D.O.U n° 19, de 24/06/2013, não podendo ser fabricada a partir de então.
Resolução -RE nº 2.673, de 22 de setembro de 2015. DOU nº 182, de 23/09/2015
22. EMS SIGMA PHARMA VENFORIN 150 MG (CLORIDRATO DE VENLAFAXINA) 688317 (Val.: 10/2016) Suspensão da distribuição, comércio e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Detecção de que o referido lote do produto, contém em sua embalagem blisters de outro medicamento -ITRASPOR 100 mg (itraconazol) e o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela empresa. Resolução -RE nº 2.672, de 22de setembro de 2015. DOU nº 182, de
23/09/2015
23. PHARMACIA ARTESANAL LTDA. (FARMOTERÁPICA) SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME E MEDICAMENTOS
ESTÉREIS
Todos Suspensão da manipulação, comercialização e uso Relatório de inspeção realizada pela Vigilância Sanitária de Indaiatuba que
considerou a empresa insatisfatória para manipulação de Soluções Parenterais de Grande Volume
Resolução -RE nº 2.641, de 18 de setembro de 2015. DOU nº 180, de
21/09/2015
24. INFAN -INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA NACIONAL S.A. Todos Todos Revogação da Resolução-RE nº 1.476, de 19 de abril de 2013, publicada no
D.O.U. nº 78, de 24 de abril de 2013, seção 1, fls. 52, que havia determinado a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso
dos Medicamentos (com exceção dos medicamentos Prostokos, Gamax,
Imunoglucan e Sanprost), cosméticos e alimentos fabricados pela empresa e da Resolução-RE n° 1.129, de 10 de abril de 2015, publicada no DOU nº 69, de 13 de abril de 2015, Seção 1, fls. 50, que havia determinado revogação parcial da resolução citada anteriormente.
Relatórios de inspeções de Boas Práticas de Fabricação realizadas em 29 de dezembro de 2014 e 30 de julho de 2015 que concluíram que a empresa se encontra em condição técnico operacional satisfatória para as linhas de sólido e semi sólido, que mantém sob estado de controle um sistema de qualidade dos parâmetros definidos na fabricação de medicamentos e reúne condições técnicas operacionais, para produção de medicamentos líquidos, sólidos, incluindo sólidos especiais, semissólidos e líquidos biológicos. Resolução -RE nº 2.595, de 11 de setembro de 2015 DOU nº 175, de 14/09/2015
25. CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA ALBENDAZOL 400mg, comprimidos 1409579 (Val.: 08/2016) Interdição Cautelar Desvio da qualidade – resultado insatisfatório no ensaio de dissolução do
medicamento
Resolução -RE nº 2.542, de 04 de setembro de 2015. DOU nº 171, de
08/09/2015
26. PRATI DONADUZZI & CIA LTDA CLORIDRATO DE METFORMINA 850mg, comprimido 13L829 Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Desvio da qualidade – resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e
descrição da amostra, por apresentar comprimidos com mancha irregular
e pontos de cor preta
Resolução -RE nº 2.480, de 02 de setembro de 2015. DOU nº 170, de
04/09/2015
27. PRATI DONADUZZI & CIA LTDA. METRONIDAZOL 250mg, comprimido 13L95F (Val.: 12/2015) Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Desvio da qualidade – resultado insatisfatório nos ensaios de aspecto e descrição da amostra, por apresentar comprimidos com mancha irregular
e pontos de cor preta
Resolução -RE nº 2.479, de 02 de setembro de 2015. DOU nº 170, de
04/09/2015
28. PRATI DONADUZZI & CIA LTDA ALBENDAZOL 400mg comprimidos, medicamento genérico L14H6F1(Val.: 09/2016) Interdição Cautelar Desvio da qualidade – resultado insatisfatório no ensaio de dissolução do medicamento Resolução-RE nº 2.478, de 02 de setembro de 2015. DOU nº 169, de 03/09/2015
29. EVOLABIS PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EVOTERIN (cloridrato de irinotecano tri-hidratado), apresentações de 40 mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 2 ML) e 100mg (20 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 5 ML) Especificados na Resolução Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Comunicado de recolhimento voluntário da empresa detentora do registro, em razão de ter recebido reclamações envolvendo a presença de precipitados nos frascos do medicamento Resolução -RE nº 2.476, de 1° de setembro de 2015. DOU nº 168, de
02/09/2015
30. ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA AKINETON 2 mg (cloridrato de biperideno), 80 comprimidos e AKINETON 4 mg RETARD (cloridrato de biperideno), 30 comprimidos revestidos 1006257 (Val 03/08/2018), 1006305 (Val 15/08/2018), 1006596 (Val 15/08/2018), 1006597 (Val 01/09/2018), 1006674 (01/09/2018) e 1006180 (Val 25/07/2018), 1006304 (Val 25/07/2018), respectivamente Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do
estoque existente no mercado
Desvio da qualidade – comunicado de recolhimento voluntário encaminhado
pela empresa devido à troca de bulas entre as apresentações do medicamento.
Resolução -RE nº 2.441, de 28 de agosto de 2015. DOU nº 166, de 31/08/2015
31. HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. CLORETO DE SÓDIO A 0,9%, 1000 mL 0000081766 (Val 09/12/2015) Interdição Cautelar Desvio da qualidade – resultado insatisfatório no ensaio de esterilidade por ter sido verificada a presença de Bacillus megaterium Resolução – RE n° 2.409, de 24 de agosto de 2015. D.O.U. n° 162, de
25/08/2015.
32. LABORATÓRIO BELÉM JARDIM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA Especificados na Resolução Todos os fabricados a partir de 24/06/2011 Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Relatório de Inspeção Sanitária emitido em 26 de junho de 2015 pela DVMC
– MG, que concluiu pela interdição cautelar dos produtos e da empresa por não seguir as boas práticas de fabricação.
Resolução-RE n° 2.269, de 12 de agosto de 2015. D.O.U. n° 154, de 13/08/2015
33. STEKPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PLÁSTICOS LTDA. SLIM PATCH Todos Suspensão da importação, distribuição, comercialização e uso e de todas as publicidades que contenham qualquer tipo de expressão que atribua propriedades terapêuticas em todo e qualquer tipo de mídia. Comprovação da divulgação irregular do produto, que não possui registro nesta Agência, por meio do endereço eletrônico <www.stekimports.com.br>, bem como da comercialização irregular em outros sítios eletrônicos de compras coletivas. Resolução-RE n° 2.268, de 12 de agosto de 2015. D.O.U. n° 154, de
13/08/2015.
34. THEODORO F. SOBRAL & CIA LTDA. MENTELMIN (mebendazol), 20 mg/mL, suspensão oral Todos Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento de todo o estoque existente no mercado Comprovação da comercialização de apresentação cancelada do medicamento, publicada no D.O.U n° 119, de 24/06/2013 por meio da
Resolução RE n° 2.201, de 21 de junho de 2013, não podendo ser fabricada a partir da data da publicação.
Resolução -RE n°. 2.267, de 10 de agosto de 2015. D.O.U. n° 153, de
12/08/2015.
35. BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA. VASOPRIL comprimido, 5 e 10 mg Todos Suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado Comprovação da comercialização do produto, com os registros cancelados nesta Agência desde setembro e outubro de 2013, respectivamente. Resolução -RE n°. 2.266, de 10 de agosto de 2015. D.O.U. n° 153, de
12/08/2015.
36. ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. ESPIRINOLACTONA 100 mg, comprimido, marca ALDOSTERIN D713005 Suspensão da distribuição, comercialização e uso e o recolhimento do estoque existente no mercado. Laudos de Análise Fiscal de amostra única n.º 2821.00/2014, 2822.00/2014,
2820.00/2014, 2819.00/2014 e 2818.00/2014, emitidos pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de descrição da amostra e aspecto.
Resolução-RE nº 2.172, de 31 de julho de 2015. D.O.U. 146, de 03/08/2015
37. MAIS VIRIL COM. E REP. HUANG HE -VIGOR VIRIL -TOTALMENTE NATURAL TODOS suspensão da distribuição, divulgação, comercialização e uso COM RECOLHIMENTO Presença de susbtância não aprovada Resolução-RE nº 2.171, de 31 de julho de 2015. D.O.U. 146, de 03/08/2015
38. LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA BIOFOR C, BIOVITA
ZINCO, BIOVITA C 1g e BIOVITA C 2g
TODOS OS LOTES ENTRE JAN E DEZ/14 Suspensão da distribuição, comercialização e uso COM RECOLHIMENTO Desvio da qualidade -alteração de aspecto e efervescência Resolução-RE nº 2.170, de 31 de julho de 2015. D.O.U. 146, de 03/08/2015

 

 

 

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