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Medicamentos de referência, genéricos e similares. Você sabe a diferença?

Substituição de um pelo outro pode ser alternativa para driblar o aumento de preços de medicamentos. Confira as condições 

Com os medicamentos até 4,33% mais caros desde 1º de abril, uma das alternativas é a intercambialidade, ou seja, a substituição do medicamento referência, conhecido como “de marca”, pelo genérico ou pelo similar intercambiável. E, apesar de muitas pessoas ainda terem receio de comprometer o tratamento, os especialistas do Conselho Regional de Farmácia de São Paulo garantem que, por terem o mesmo princípio ativo, as três classes de medicamentos devem ter os mesmos efeitos no organismo e podem ser uma opção para minimizar o preço.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, quando um medicamento inovador é registrado no país, é chamado de medicamento de referência. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à Anvisa. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente que pode durar entre 10 e 20 anos.

Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção do medicamento genérico, ou seja, o que contém o mesmo princípio ativo, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país.

Já o medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em tamanho e forma, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. Os medicamentos similares intercambiáveis, descritos na relação que consta no portal da Anvisa, passaram por testes que comprovam sua equivalência terapêutica com os respectivos medicamentos de referência.

Possibilidades de intercambialidade

  • O medicamento referência (de marca) pode ser trocado pelo genérico e pelo medicamento similar intercambiável (os que constam na lista de medicamentos similares intercambiáveis, disponível para acesso no portal da Anvisa.
  • O medicamento genérico pode ser trocado pelo medicamento referência e vice-versa.
  • O medicamento similar intercambiável só pode ser trocado pelo medicamento de referência e vice-versa.

Segundo Dr. Marcos Machado, presidente do CRF-SP, a substituição do medicamento de referência pelo medicamento genérico correspondente somente pode ser realizada pelo farmacêutico, exceto se o prescritor descrever na receita que não autoriza a intercambialidade. “Às vezes um paciente pode até achar estranho quando o farmacêutico sugere a troca de um medicamento de referência por um genérico, mas é papel do farmacêutico propor essa troca sempre que ela for mais vantajosa para o paciente. O farmacêutico pode sugerir a substituição, apresentar a opção do genérico, mas a decisão final será sempre do paciente. Cabe ao paciente decidir se aceita ou não a substituição”.

 

Departamento de Comunicação CRF-SP

 

Governo agiliza exame de patentes e entrada de genéricos no mercado

genericosO exame de patentes de medicamentos e a chegada de novos genéricos ao mercado serão agilizados com a assinatura de acordo entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). A avaliação é dos presidentes da Anvisa, Jarbas Barbosa, e do Inpi, Luiz Otávio Pimentel.

Hoje (12), no Palácio do Planalto, em Brasília, foi assinada uma portaria conjunta que põe fim ao impasse de 16 anos entre os dois órgãos na área de produtos e processos farmacêuticos. A medida envolve mais de 20 mil pedidos de patente.

Saúde Pública

Com a nova regra, a Anvisa fica responsável pela análise dos pedidos com foco no impacto à saúde pública, enquanto o Inpi será responsável pelos critérios de patenteabilidade.

De acordo com Barbosa, a medida ajudar a ampliar o lançamento de produtos genéricos por conta da análise mais rápida. Isso porque o impasse entre os órgãos fazia com que a patente ficasse vigente por prazo superior ao previsto de 10 anos.

Enquanto a patente está vigente, não é possível lançar medicamentos genéricos. “Dá previsibilidade e o tempo da patente só vai ser o previsto na lei, não vai ter essa extensão indevida”, disse.

Agência Brasil

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Justiça libera registro de genéricos contra depressão

(Foto: Elza Fiúza/ABr)

A Justiça liberou a fabricação de genéricos para remédios contra depressão. A informação é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que brigava pelo caso contra o laboratório que produz o medicamento Lexapro, referência no combate à doença.

A decisão da Justiça se refere à liberação do princípio ativo oxalato de escitalopram, responsável por combater a doença, além da ansiedade e a síndrome do pânico. A empresa que se interessar em produzir versões genéricas dos tradicionais produtos vendidos no mercado deve abrir processo junto à Anvisa para obter o registro.

A justificativa para a proibição dos genéricos, até então, era o argumento do laboratório oficial, Lundbeck Brasil, de que as empresas se beneficiariam de resultados de testes particulares. O Tribunal Federal da 1ª Região chegou a concordar com a tese e proibiu o registro de outros medicamentos.

A Anvisa, porém, recorreu junto à Advocacia-Geral da União (AGU) com a alegação de que os resultados não eram usados nos registros e que cada empresa deveria apresentar ao órgão a eficácia e a segurança do produto fabricado através de outros testes.

Segundo a agência, os exames, chamados Testes de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade, não se utilizam de resultados anteriores. O medicamento de referência seria usado apenas como efeito de comparação. O argumento fez o tribunal voltar atrás na decisão.

O laboratório Ludbeck, no entanto, informou que irá recorrer da decisão. “O respeito ao uso exclusivo, pelo laboratório que desenvolveu o antidepressivo Lexapro, dos resultados de testes e outros dados não divulgados pelo período de 10 anos, é o que garantirá o prosseguimento de novos investimentos em estudos e pesquisas visando a criação de medicamentos de ponta, imprescindíveis ao atendimento das necessidades de saúde da população brasileira”, alega em nota.

Globo.com

Política de FHC para genéricos preservou interesses de laboratórios

Principal propaganda do tucano, os genéricos foram criados para estancar a sangria nos cofres do Ministério da Saúde (Foto: Elza Fiúza/ABr)

Ainda sem previsão, a votação da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 4234 no Supremo Tribunal Federal (STF) é muito aguardada pelos movimentos em defesa da saúde pública e de acesso aos medicamentos. A ação, protocolada em 2009 pela Procuradoria-Geral da União a pedido da Rede Brasileira pela Integração dos Povos (Rebrip), questiona a constitucionalidade dos artigos 230 e 231 da Lei Brasileira de Propriedade Intelectual (Lei 9279), de 1996, elaborada e aprovada às pressas durante o governo Fernando Henrique Cardoso (PSDB).

Esses dispositivos legais, que não foram discutidos como deveriam, permitiram que diversos produtos tecnológicos para os quais o Brasil não reconhecia proteção por patentes pela legislação anterior, entre eles medicamentos, todos registrados em outros países antes de 1995, recebessem patente no Brasil (as patentes de revalidação, ou pipeline) como se fossem novidade – quando, na verdade, já eram de domínio público e não poderiam mais ser protegidos da concorrência.

Na época, o  escritório nacional de patentes nacional (Inpi) revalidou automaticamente as patentes concedidas em outros países sem passar por um exame técnico dos requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial) no Brasil. Assim foram revalidados automaticamente mais de 1.100 pedidos, entre eles mais de 750 medicamentos, como os utilizados no tratamento da Aids (efavirenz, lopinavir/ritonavir, abacavir, nelfinavir, amprenavir).

Se o STF julgar procedente a ação, caem de uma só vez patentes de uma série de produtos que expirariam até 2017. A medida é bem vinda porque, sem as patentes, torna-se legal a fabricação de versões genéricas, bem mais baratas.

As patentes elevam o preço dos remédios porque dão ao detentor o direito de exclusividade de venda, ou mesmo de designar quem vai poder vender, por um período de 20 anos, além de permitir que se coloque o preço que quiser. E não é só a substância ativa que pode ser patenteada. Há patentes da substância e da manipulação que vai transformá-la em medicamento e até das combinações entre as substâncias que poderão vir a ser feitas. Isso causa confusão jurídica e os laboratórios se aproveitam de brechas para postergar a validade dessa proteção.

“Os prejuízos são enormes. Calcula-se que só entre 2009 e 2010 o Ministério da Saúde gastou R$ 123 milhões a mais só com a compra de quatro medicamentos daquela lista protegida por patentes indevidas. Se for contabilizado tudo o que governo e sociedade já gastaram a mais por causa disso desde 1996, o valor ultrapassaria o orçamento da União”, afirma a farmacêutica Célia Chaves, presidenta da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), uma das entidades que compõem a Rebrip. “Não sou contra patentes, quando legítimas. Mas nesse caso, da maneira como tudo foi feito, não tem como ser a favor. Trata-se de um grande desfalque em que uma lei atendeu aos interesses das grandes empresas e não do país.”

Segundo ela, mesmo que a tramitação se arraste até as vésperas da expiração das patentes, em 2017, e o STF decida pela inconstitucionalidade, há a possibilidade de uma nova ação cobrando o ressarcimento pelos prejuízos.

Criação dos genéricos

Outra aberração da lei brasileira de patentes é a pressa com que foi elaborada e aprovada. Em 1994, países-membros da Organização Mundial do Comércio (OMC) assinaram o Acordo Trips, que obriga o reconhecimento, por 20 anos, de patente para todas as áreas tecnológicas. Até então, era opcional patentear algumas áreas, como o setor farmacêutico. Como as novas regras trariam mudanças, a OMC deu prazo até 2005 para os países em desenvolvimento se adequarem. Sem desobedecer o acordo, a Índia adaptou sua indústria para desenvolver versões genéricas, mais baratas, e por isso é hoje “a grande farmácia genérica do mundo”. Já o Brasil alterou a legislação em apenas um ano.

A nova lei prejudicou laboratórios brasileiros e fabricantes de matérias-primas e insumos. Far-Manguinhos, vinculado à Fundação Oswaldo Cruz, já fabricava sete dos medicamentos do coquetel antiaids no começo dos anos 1990. A produção e a comercialização foram então interrompidas. Em entrevista à Revista do Brasil, a química-farmacêutica Eloan Pinheiro, que na época dirigia Far-Manguinhos e o Sindicato dos Engenheiros Químicos do Rio de Janeiro, disse que poucos compreendiam o estrago que estava para ser feito apesar do discurso oficial de que caminhávamos para a modernidade.

E como o acesso universal ao tratamento de doentes de aids foi baseado na produção local de medicamentos vendidos a preços muito inferiores aos daqueles praticados internacionalmente pelos laboratórios detentores de patentes, logo vieram os efeitos colaterais da lei.

Os danos aos cofres do Ministério da Saúde nos anos seguintes a 1996, aliás, explicam o apoio de FHC à indústria dos genéricos – uma das principais propagandas do candidato à prefeitura de São Paulo José Serra (PSDB). Pressionado pela crescente demanda pelo custeio de tratamento para pacientes infectados pelo HIV – os gastos da pasta com aquisição desses medicamentos saltaram de US$ 35 milhões em 1996 para US$ 305 milhões em 1998, com tendência de aumento –, o governo que concedeu as chamadas patentes pipeline hoje questionadas no STF não viu outro jeito senão criar, três anos depois, o programa de medicamentos genéricos.

Segundo a Pró Genéricos, em dez anos foram investidos mais de US$ 170 milhões na construção e modernização de plantas industriais. Pela lei, os genéricos são, no mínimo, 35% mais baratos que os de referência.

A LPI é consequência de um projeto do então presidente Fernando Collor de Mello, que pretendia atrair investimentos externos. O projeto se arrastou na Câmara e no Senado, onde, sob pressão explícita do governo brasileiro, da embaixada dos Estados Unidos e do lobby da indústria, especialmente a farmacêutica americana, foi sucessivamente modificado até a sua aprovação, ainda no primeiro mandato de FHC.

redebrasilatual

Vendas de medicamentos genéricos no Brasil quadruplicam em dez anos

Com preços até 65% menores os produtos são responsáveis por 24% das vendas 

No Brasil, os medicamentos genéricos vêm ganhando destaque devido ao baixo custo e a mesma garantia de efetividade que demonstram. Com isso, a participação dos produtos no mercado de medicamentos praticamente quadruplicou nos últimos dez anos. Com preços até 65% menores do que os dos produtos de referência, os genéricos são responsáveis por 24% das vendas por unidade atualmente, segundo o Ministério da Saúde. Esse percentual, há dez anos, era 5,7%.

EBC Presença de genéricos no mercado de medicamentos quadruplica em dez anos

  • Presença de genéricos no mercado de medicamentos quadruplica em dez anos

Para o coordenador do Programa Farmácia Popular, do ministério, Marco Aurélio Pereira, o aumento vem ocorrendo desde o lançamento da política de medicamentos genéricos em 1999.

“Com a quebra de patentes, o mercado brasileiro de genéricos tem crescido ano a ano e isso significa que a sociedade tem acesso a um medicamento com a mesma qualidade e segurança do medicamento que surgiu primeiro e com custo muito menor”, disse Pereira.

A aquisição de medicamentos a preços mais acessíveis gera, para o ministério, economia no orçamento, o que facilita a ampliação da quantidade de produtos da lista de remédios. Para as farmácias particulares, que tem convênio com o SUS, a ampliação do leque de opções atrai um número maior de consumidores e aumenta o lucro dos estabelecimentos.

O coordenador informou que a economia de recursos gerada com a compra de genéricos pelo ministério tem permitido a ampliação significativa de medicamentos ofertados de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS) e  também nas farmácias privadas por meio do Programa Aqui Tem Farmácia Popular . Desde o início do programa, em 2006, o número de medicamentos ofertados cresceu de oito para 25 itens para combater especificamente diabetes, problemas de pressão e asma.

Genéricos e similares

A venda de medicamentos genéricos segue os critérios definidos na Lei 9787/99 e na Resolução da Anvisa  RDC 10/2001. Precisam, necessariamente, ter a mesma composição e o mesmo efeito terapêutico dos remédios nos quais são baseados.

A lei autoriza tanto o médico quanto o farmacêutico a fazerem a troca do medicamento original pelo genérico, sem qualquer prejuízo para a saúde do paciente. Esse tipo de remédio é vendido obrigatoriamente sob o nome de seu princípio ativo (a substância que provoca o efeito desejado) em uma embalagem com tarja amarela e a letra G em destaque.

História

Os genéricos começaram a surgir nos Estados Unidos na década de 1960, após um esforço do governo daquele país em encontrar formas para reduzir os custos dos tratamentos. Em 1984, o mercado foi regulamentado em um modelo que serviu de base para outros países do mundo, incluindo o Brasil.

Além dos genéricos, os brasileiros têm acesso também aos medicamentos similares. Assim como os genéricos, os similares utilizam princípios ativos que já tiveram o período de proteção de patente encerrado. Mas, nesse caso, não foram realizados testes que garantam que o efeito terapêutico desejado será o mesmo do produto de referência.

Os similares, portanto, não podem ser oferecidos como substitutos dos medicamentos de referência,  embora eles possam ter o mesmo resultado. A opção pela prescrição de um medicamento similar cabe exclusivamente ao médico.

Portal Brasil

Genéricos atingem participação de mercado recorde no 1º trimestre de 2012

Os medicamentos genéricos atingiram uma participação de mercado recorde no primeiro trimestre de 2012, de 25,4%, conforme dados divulgados nesta segunda-feira (7) pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos – Pró Genéricos.

Entre os meses de janeiro e março deste ano, foram comercializadas 152,8 milhões de unidades, uma alta de 23,5% frente aos três primeiros meses de 2011.

As vendas das indústrias de genéricos somaram R$ 2,4 bilhões no primeiro trimestre de 2012, frente o R$ 1,7 bilhão observado nos três primeiros meses de 2011, alta de 35,4%.

Todas as modalidades

Já em relação ao mercado farmacêutico total, a variação não foi tão expressiva. As vendas totais da indústria cresceram 10% no período. O conjunto da indústria registrou vendas de 598,7 milhões de unidades entre janeiro e março de 2012, contra 544,3 milhões em igual período de 2011, configurando alta de 10%.

Analisando o comportamento da indústria de medicamentos, sem considerar a participação dos genéricos, houve uma alta de 6% em unidades. Os dados mostram, portanto, a importância e o peso dos genéricos na indústria farmacêutica, segundo análise do presidente da Pró Genéricos, Odnir Finotti.

Sua expectativa indica que os genéricos continuarão crescendo no mesmo nível observado nos primeiros meses do ano.

“Esperamos alcançar 30% de participação de mercado ainda em 2012”, afirma o executivo.

Expectativa

O presidente ainda acredita que nos próximos meses o consumidor poderá adquirir genéricos de nova geração. Finotti explica que essas drogas tiveram suas patentes vencidas recentemente e, portanto, chegarão ao mercado em pouco tempo.

“São drogas mais modernas, ainda mais eficazes e por isso possuem maior valor agregado”, explica.

De acordo com a Pró Genéricos, desde que esses produtos chegaram ao mercado em 2001 a população já economizou R$ 26,7 bilhões em compras com medicamentos.

Além disso, Finotti ainda acredita que grande parte da população só passou a ter acesso a medicamentos graças ao advento do genérico.

IG