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Anvisa vai publicar novas regras para autorização de funcionamento de farmácias e drogarias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que publicará no Diário Oficial da União, nesses próximos dias, nova regulamentação com os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias em todo o território nacional. O anúncio foi divulgado no portal.anvisa.gov.br/ em matéria intitulada “Farmácias e drogarias: simplificada regra para autorização de funcionamento”.

A atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (26). Com isso, uma nova RDC será publicada para que sejam efetivadas as modificações promovidas na legislação ora em vigor. Atualmente, o tema é regulamentado pela RDC n° 17, de 28 de março de 2013.

O principal objetivo da norma aprovada, segundo a Anvisa, é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a agência reguladora nacional redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Dentre as mudanças anunciadas e apontadas como importantes está a delimitação do prazo improrrogável de trinta dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão das autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância do prazo estabelecido. A nova RDC, de acordo com a Anvisa, estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos Estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.

Maior eficiência – Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária.

Segundo observou o diretor-presidente da Anvisa, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.

O que é uma AFE – A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos controlados, presentes na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde (e suas atualizações), que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

No ato de solicitação da AFE, o estabelecimento deve comprovar os requisitos técnicos e administrativos especificados na legislação vigente. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que trata das infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Secom-PB 

 

 

Fármacias Básicas de Bananeiras recebem material permanente através do Qualifar Sus

A Secretaria de Saúde do município de Bananeiras está entre as 3 cidades escolhidas para receber material permanente para equipar as Farmácias Básicas. Esta é uma forma para melhorar as estruturas físicas e ofertar cada vez mais qualidade aos serviços.

 

O material foi recebido através de recursos do Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica no Sistema Único de Saúde (QUALIFAR SUS).

Hoje a Rede Farmácia Básica possui cinco unidades, sendo uma central e mais 4 distritais, a comunidade de Cajazeiras foi a mais nova contemplada. Com este novo modelo de distribuição de medicamento, mais de 38 mil atendimentos foram realizados e no primeiro bimestre de 2019 esse número já ultrapassa os 7 mil atendimentos, aumento de 80%  do igual período no ano passado.

Ascom –PMB

 

Pediatras alertam sobre risco na aplicação de vacinas em farmácias

A Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) divulgou um alerta sobre riscos relacionados à venda e aplicação de vacinas em farmácias e drogarias. O posicionamento da entidade acontece devido à liberação do procedimento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na semana passada. A SBP pediu que a medida fosse suspensa. De acordo com a reivindicação, a liberação pode causar à saúde da população, em especial de crianças e adolescentes.

“Entre os problemas identificados pelos pediatras na medida anunciada estão fatores como, a inexistência de médicos nas farmácias e drogarias, que devem estar presentes em locais de vacinação para diagnosticar casos de eventos adversos nas suas múltiplas formas de manifestação”, justifica a entidade, em nota divulgada à imprensa.

No texto, a SBP também argumenta que a existência de uma rede de vacinas em postos de saúde e hospitais, com distribuição gratuita, tornaria a medida desnecessária, “pois farmácias costumam funcionar nas proximidades desses serviços públicos”.

“Permitir a venda e aplicação de vacinas em drogarias e farmácias banaliza seu uso e torna a vacinação mais um produto com finalidade comercial do que uma estratégia para a prevenção de doenças”, finaliza a nota.

Outro lado

De acordo com a Anvisa, a resolução que autoriza venda e aplicação de vacinas em farmácias estabelece exigências para estabelecimentos que vão oferecer o serviço. Esses devem estar inscritos no Cadastro Nacional dos Estabelecimentos de Saúde (CNES), disponibilizar o calendário nacional de vacinação e os tipos de medicamentos disponíveis aos clientes.

Em cada local é obrigatória a designação de um responsável técnico e a contratação de profissionais habilitados para aplicar vacinas, com a realização de capacitações constantes. As instalações precisam ser adequadas e seguir parâmetros estabelecidos nas normas do setor, como ambiente refrigerado para armazenar as vacinas e cuidados no transporte dos materiais para não prejudicar a qualidade.

As regras aprovadas pela Anvisa também preveem obrigatoriedade de registro das informações nos cartões de vacinação e de erros ou problemas no sistema da agência e liberdade para emitir Certificados Internacionais de Vacinação.

 Agência Brasil

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Anvisa aprova vacinação em farmácias

(Foto: Fred Tanneau/AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (12) uma nova resolução que permite que qualquer estabelecimento de saúde faça vacinação, incluindo farmácias e drogarias. A regulamentação da medida deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada da instituição. Segundo nota publicada pela agência, “a norma dá ao setor mais clareza e segurança jurídica”. A fiscalização ficará a cargo das vigilâncias sanitárias das secretarias estaduais e municipais de saúde.

Ainda segundo a Anvisa, haverá uma identificação clara dos locais que oferecem a vacinação de acordo com os requisitos de qualidade e segurança exigidos.

A proposta passou por uma consulta pública, em maio deste ano. Na época, o texto submetido à consulta não mencionava as farmácias especificamente, mas abria a possibilidade ao não limitar o serviço de aplicação de vacinas às clínicas.

A nova regra estabelece como deve ser a estrutura física do estabelecimento que aplicará a vacina e determina que as vacinas que não estão contempladas pelo Programa Nacional de Vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS) somente poderão ser aplicadas mediante prescrição médica.

Veja alguns dos requisitos para os estabelecimentos que querem oferecer a vacinação:

  • Licenciamento e inscrição
  • Responsável técnico no local
  • Ter um profissional legalmente habilitado para o procedimento
  • Capacitação permanente dos profissionais
  • Ter instalações adequadas para atendimento e conservação das vacinas
  • Garantia dos procedimentos de transporte para preservar a qualidade das vacinas
  • Veja aqui a lista de todas as exigências divulgadas até agora

O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná e Minas Gerais, além da cidade de Brasília.

bemestar

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Saúde faz recadastramento obrigatório de farmácias no programa Farmácia Popular

Começou nesta terça-feira (2) o prazo para que todas as farmácias no Programa Farmácia Popular do Brasil – Aqui Tem Farmácia Popular façam o recadastramento obrigatório para se manter no programa. Na Paraíba, 553 farmácias instaladas em 154 municípios fazem parte do programa.

Em nota, o ministério informou que o recadastramento segue até 31 de julho deste ano. O recadastramento pode ser feito por responsáveis legais pela farmácia ou usuários autorizados, que devem acessar o Sistema Farmácia Popular para realização do procedimento.

“Essa informação é muito importante, pois, em função de notícias sobre o fim do Farmácia Popular, estava ocorrendo uma série de questionamentos relacionadas às drogarias participantes do programa Aqui Tem Farmácia Popular. Esse posicionamento do Ministério da Saúde mostra a continuidade desse braço do programa. Mas, é importante que as lojas se apressem a realizar o recadastramento, o prazo é de dois meses”, afirmou o presidente da Federação Brasileira das Redes Associativistas de Farmácias (Febrafar), Edison Tamascia.

Em caso de dúvidas sobre o processo de recadastramento, os interessados devem ligar para os números 3004-1104 ou 0800-726 0104.

portalcorreio

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Mais remédios serão vendidos sem receita nas farmácias

remedioNova resolução aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cria regras para definir quais medicamentos podem ser vendidos sem receita, cujo número pode aumentar nas farmácias brasileiras. A mudança atende a um pedido de indústrias do setor, que afirma que remédios com tarja vermelha poderiam estar na lista dos “isentos de prescrição”.

Agora, a agência finaliza uma resolução que define critérios para classificar quais medicamentos podem trocar de categoria e serem liberados da exigência de receita. A medida entrará em vigor em um mês.

A ideia é que remédios considerados de baixo risco e indicados para sintomas mais simples e de fácil identificação sejam enquadrados como isentos de prescrição.

Esses medicamentos também devem cumprir outros critérios: estar no mercado há pelo menos dez anos (ou cinco no exterior sem precisar de receita), não produzir efeitos adversos significativos ou criar dependência.

DJ Online e Agencias

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Surto de chikungunya e Zika em cidade da PB zera estoque em farmácias e lota UPA e hospital

zicaO surto da febre chikungunya e o Zika Vírus, doenças transmitidas pelo mesmo mosquito que a dengue, o Aedes aegypti, no município de Monteiro, no Cariri do estado a 301 km de João Pessoa, fez o governo municipal a decretar situação de emergência na saúde pública. Unidades de saúde estão super lotadas e algumas farmácias da cidade estão sem medicamentos para combater as doença.

Conforme levantamento feito pelo Portal Correio, hospital e a Unidade de Pronto Atendimento (UPA) estão atendendo apenas idosos e crianças. Os adolescentes e adultos que são diagnosticados estão sendo medicados com dipirona, paracetamol e orientados a ficarem em casa de repouso.

Três farmácias procuradas pela reportagem confirmaram problema no abastecimento. Uma das atendentes – que não quis ser identificada – informou que o medicamento Dipirona de 1g não tem no momento. Os fornecedores reduziram a quantidade de entrega para não desabastecer outras cidades.

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Segundo a secretária de Saúde do município, Anna Lorena Nóbrega, o aumento dos registros entre novembro de dezembro foi de 300%. “Estamos com superlotação na UPA. A quantidade de dipirona, soro e paracetamol que gastamos em um mês está sendo utilizada em 4 dias. Quando os casos são diagnosticados, as pessoas são orientadas a ficarem em casa de repouso e tomando medicamento. Na UPA, o paciente pode ficar até 24 horas”, falou.

Nesta segunda-feira (28), um mutirão percorreu ruas dos bairros da cidade. Denominada de ‘Segunda da Faxina’, a mobilização contou com a participação da sociedade civil, Polícia Militar, funcionários públicos a agentes de saúde. “A ação inclui vasta programação com orientação e visitas domiciliares. Como medida para combate ao mosquito, vamos distribuir larvicidas e o peixe GUP, que se alimenta das larvas. Mas, é importante as pessoas se conscientizarem do problema que estamos passando e acabar com os possíveis criadouros”, disse Anna Lorena.

 

Portal Correio

Corte de R$ 578 mi põe fim a descontos em remédios nas farmácias populares

remediosOs pacientes que compram remédios para tratamento de glaucoma, colesterol, renite, osteoporose e mal de Parkinson além de fraldas geriátricas e anticoncepcional, com desconto de 90%, podem perder o benefício a partir de 2016. A previsão é do presidente do Sindicato Patronal do Comércio Varejista de Produtos Farmacêuticos de João Pessoa (Sindifarma-JP), Herbert Almeida, que contou que o governo federal deve cortar, em janeiro, o subsídio de preço repassados as farmácias do programa ‘Aqui tem Farmácia Popular’ que vendem estes medicamentos. O governo federal confirmou a expectativa de redução de R$ 578 milhões para o programa.

Segundo Herbert Almeida, a proposta orçamentária do governo federal para 2016 não prevê repasse para o programa. Com isso, os consumidores devem pagar pela totalidade de custo dos medicamentos, já que até o fim deste ano o valor pago era pelos pacientes de apenas 10%.

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“O governo vai cortar o subsídio de medicamentos de co-participação. Atualmente, esse subsídio é de 90%, então o consumidor paga apenas 10% do valor. É uma medida que vai afetar e causar um transtorno enorme a população que tem o benefício de baixo custo para o tratamento de várias patologias e isso é ruim para todos”, afirmou Herbert.

A medida, segundo o presidente da Sindifarma-JP, vai afetar todas as 561 farmácias paraibanas que possuem credenciamento com o programa federal, causando prejuízo financeiro.

Para Herbert, o governo federal mantém a previsão de permanecer com fornecimento gratuito de medicamentos para tratamento da hipertensão, diabetes e asma, mas o que vai ocorrer em janeiro pode ser apenas a ponta de um corte mais profundo que vai superlotar hospitais e prontos socorros pelo Brasil.

“O que estamos percebendo é um descontrole do governo. Temos o receio de que essa medida de corte do subsídio seja apenas a ponta do iceberg e que o governo venha a cortar de vez a distribuição de medicamentos gratuitos para a população. Esse corte de subsídios já vai fazer com que hospitais, unidades de saúde e prontos socorros tenham um quadro de lotação, já que a população mais carente não vai ter condições de pagar pela totalidade dos preços dos medicamentos atingidos pelo corte”, afirmou Herbert.

Procurado pelo  por meio de nota, o Ministério da Saúde confirmou que à Proposta de Lei Orçamentária Anual para 2016 (PLOA 2016) prevê redução de R$ 578 milhões em verbas para o programa ‘Aqui tem Farmácia Popular’, garantindo apenas a gratuidade de medicamentos para tratamento de hipertensão, diabetes e asma.

Segundo o Ministério da Saúde, os medicamentos que devem permanecer com a gratuidade respondem “Por mais de 85% dos pacientes atendidos mensalmente pelo Programa”.

Ainda segundo a Saúde, a confirmação do corte depende da aprovação pelo Congresso, sem alterações, da PLOA 2016.

Por Halan Azevedo

 

Nova lei altera atendimento e farmácias passam a funcionar como postos de saúde

Reprodução/Químico SP
Reprodução/Químico SP

Desde a segunda-feira (11), que o Diário Oficial da União, trouxe a Lei 13.021, tornando obrigatória a presença de um farmacêutico em drogarias, durante todo o horário de funcionamento. Com a norma, as farmácias deixarão de ser apenas estabelecimentos comerciais e passarão à condição de prestadoras de serviços de assistência à saúde.

Segundo o Conselho Federal de Farmácia (CRF), medir pressão, glicemia, aplicar soro e vacinas estão entre os exemplos de serviços que a norma permite que sejam prestados nas farmácias.

Outra função que caberá ao profissional é notificar os profissionais de saúde, órgãos sanitários e o laboratório industrial sobre efeitos colaterais, reações adversas, intoxicações e dependência de medicamentos.

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A nova lei, que entra em vigor em 45 dias, prevê ainda que as drogarias devem ter instalações adequadas sob o aspecto sanitário. Elas deverão ter equipamentos necessários à conservação de imunobiológicos, como vacinas e outros equipamentos exigidos pela vigilância sanitária.

“Esta é uma vitória dos farmacêuticos e uma contribuição da nossa classe para a saúde do povo brasileiro”, define o presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João.

Há 20 anos no Congresso Nacional, a nova lei altera a Lei de Controle Sanitário do Comércio de Drogas e Medicamentos (Lei 5.991/1973), que atualmente exige a presença de “técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia”, o que permitiu a interpretação de que os técnicos podem ser profissionais de nível médio. Além disso, admite a substituição por “prático de farmácia” ou “oficial de farmácia”, em localidades sem o profissional exigido.

 

PortalCorreio

Municípios devem aderir ao programa de implantação de farmácias até esta quinta (27)

Ministério da Saúde vai disponibilizar R$ 17 milhões para a compra de equipamentos, contratação de pessoal e mobiliário para as farmácias das Centrais de Abastecimento Farmacêutico e das Unidades Básicas de Saúde

 

Até esta quinta-feira (27), os municípios brasileiros com alto índice de pobreza poderão se inscrever no Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica (Qualifar-SUS), para receber investimentos para as farmácias das Centrais de Abastecimento Farmacêutico e das Unidades Básicas de Saúde.

Divulgação/Sesa PR Gestores municipais de saúde podem preencher a ficha de inscrição no site do Qualifar-SUS

  • Gestores municipais de saúde podem preencher a ficha de inscrição no site do Qualifar-SUS

Para estas cidades, o Ministério da Saúde vai disponibilizar recursos no valor de R$ 17 milhões que serão destinados à compra de equipamentos, contratação de pessoal e mobiliário. Os municípios selecionados receberão mais R$ 24 mil por ano para custeio e manutenção dos serviços.

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O intuito dessa iniciativa é contribuir para o aprimoramento, implementação e integração das atividades da assistência farmacêutica no País. O investimento na estruturação dos serviços farmacêuticos – para proporcionar atenção mais contínua, segura e responsável –, é um dos principais objetivos.

“Neste programa, o medicamento e a tecnologia se apresentam como um meio, onde o foco é o cuidado, a saúde e o cidadão”, destaca o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Carlos Gadelha.

Em 2012, foram selecionados 453 municípios, prioritários na estratégia Brasil Sem Miséria, com até 100 mil habitantes, para receber o aporte e dar prioridade à estruturação das farmácias, contratação de profissionais, acesso à internet e utilização prioritária do Sistema Hórus.

 

Como se inscrever

Os gestores municipais de saúde podem preencher a ficha de inscrição no Portal da Saúde. Têm prioridade na seleção aqueles municípios que fazem parte de outros programas da Atenção Básica, como o Programa Nacional de Melhoria do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica (Pmaq), Programa de Requalificação das Unidades Básicas de Saúde (Requalifica UBS), e utilizarem o Sistema Hórus ou sistemas próprios.

Outros investimentos nos demais eixos do programa – Educação, Informação e Cuidado – serão realizados. Isso corresponderá a uma destinação de recursos do Ministério da Saúde superior a R$ 35 milhões somente em 2013, além de R$ 1,2 bilhão repassado à aquisição de medicamentos e insumos para a farmácia básica em todos os municípios brasileiros.

 

Sistema Hórus

O Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (Hórus) tem como objetivo contribuir para a qualificação da gestão da Assistência Farmacêutica nas três esferas da Saúde, promovendo melhoria do atendimento nos serviços e da qualidade de vida dos usuários. A partir de sua utilização, os estados e municípios poderão:

• Conhecer o perfil de acesso e utilização dos medicamentos pelos usuários dos serviços de saúde;

• Contribuir para a formação de um sistema nacional de informações em Assistência Farmacêutica no SUS;

• Contribuir para qualificar a atenção à saúde da população assistida pelo SUS;

• Contribuir para a ampliação do acesso e da promoção do uso racional de medicamentos;

• Aperfeiçoar os mecanismos de controle e aplicação dos recursos financeiros.

O Sistema é fruto de uma parceria estabelecida, em 2009, entre o Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde (DAF/MS), a Secretaria Municipal de Saúde de Recife (SMS/PE), a Empresa Pública de Informática do Recife (Emprel), o Departamento de Informática do SUS (DataSUS/MS), o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).

 

Qualifar-SUS

Considerando a necessidade de qualificar a assistência farmacêutica, com ênfase em sua inserção nas Redes de Atenção à Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde desenvolveu o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica (Qualifar-SUS).

O programa tem a finalidade de contribuir para o processo de aprimoramento, implementação e integração sistêmica das atividades da Assistência Farmacêutica nas ações e serviços de saúde, visando uma atenção contínua, integral, segura, responsável e humanizada.

 

Fonte:
Blog da Saúde
Ministério da Saúde