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Anvisa recolhe Losartana e outros lotes de remédios para hipertensão

A Agência nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem adotando uma série de medidas após a detecção de impurezas, chamadas de nitrosaminas, no princípio ativo ‘sartana’, que é um dos ingredientes utilizados na fabricação de medicamentos para o tratamento de hipertensão arterial (pressão alta). Uma das medidas já executadas pelo órgão é a determinação do recolhimento de lotes específicos do produto, visando a proteção da saúde da população.  Confira aqui os lotes dos medicamentos que devem ser recolhidos.

No Brasil, além do recolhimento de lotes de medicamentos, as ações da Anvisa incluem a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação. No total, foram efetuadas 14 suspensões de três insumos (losartana, valsartana e irbesartana) de dez fabricantes internacionais.

Também foi determinada a fiscalização de todas as empresas fabricantes de medicamentos contendo ‘sartanas’ disponíveis no mercado brasileiro. Até o momento, foram avaliadas 29 empresas e 111 medicamentos comercializados em 2018. Com relação ao recolhimento, ao todo os lotes recolhidos já somam aproximadamente 200.

A Anvisa também determinou a avaliação dos processos de qualificação dos fornecedores para os medicamentos à base de ‘sartanas’ e a realização de testes para os produtos com insumos farmacêuticos ativos com possível formação de nitrosaminas durante a sua síntese química, entre outras medidas.

Riscos

Embora o risco seja muito pequeno, estudos apontam que as nitrosaminas têm potencial ou provável risco de causar câncer caso os medicamentos sejam consumidos todos os dias, em sua dose máxima, durante cinco anos seguidos.

Nessas condições, autoridades europeias calcularam que o risco de câncer associado ao consumo contínuo do medicamento é de 0,00017%, ou um caso para cada grupo de 6 mil pessoas. Portanto, o risco é muito baixo e está associado ao consumo diário e contínuo, em altas doses e por um longo período.

Por estes motivos, a Anvisa esclarece que o consumo desses medicamentos não oferece risco imediato para as pessoas que fazem uso deles e que eles são eficazes para o tratamento de pressão alta, mas recomenda que sejam trocados por outro de igual valor terapêutico.

Manutenção do tratamento

Para quem tem em casa o medicamento com o mesmo número de algum lote recolhido, a Agência orienta que o tratamento de hipertensão não seja interrompido até que se faça a troca por outro medicamento. Isso porque a interrupção pode causar sérios prejuízos imediatos, como risco de morte por derrame, ataques cardíacos e insuficiência renal.

De acordo com a Anvisa, existem diversas alternativas medicamentosas para terapias de pressão alta e, por isso, não há risco de desabastecimento ou falta de medicamentos.  Ou seja, há no mercado brasileiro medicamentos da mesma classe terapêutica e com os mesmos princípios ativos e concentração.

A troca do medicamento deve ser feita mediante orientação de um médico ou de um farmacêutico.  O cidadão também pode entrar em contato com a empresa, por meio do serviço de atendimento ao consumidor, e solicitar a troca do seu medicamento que consta na lista de lote recolhido.

(Foto: Fábio Pozzebom/Agência Brasil)

portalcorreio

 

 

Anvisa vai publicar novas regras para autorização de funcionamento de farmácias e drogarias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária informou que publicará no Diário Oficial da União, nesses próximos dias, nova regulamentação com os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias em todo o território nacional. O anúncio foi divulgado no portal.anvisa.gov.br/ em matéria intitulada “Farmácias e drogarias: simplificada regra para autorização de funcionamento”.

A atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa na última terça-feira (26). Com isso, uma nova RDC será publicada para que sejam efetivadas as modificações promovidas na legislação ora em vigor. Atualmente, o tema é regulamentado pela RDC n° 17, de 28 de março de 2013.

O principal objetivo da norma aprovada, segundo a Anvisa, é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a agência reguladora nacional redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Dentre as mudanças anunciadas e apontadas como importantes está a delimitação do prazo improrrogável de trinta dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão das autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância do prazo estabelecido. A nova RDC, de acordo com a Anvisa, estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos Estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.

Maior eficiência – Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária.

Segundo observou o diretor-presidente da Anvisa, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.

O que é uma AFE – A Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE) é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos controlados, presentes na Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, do Ministério da Saúde (e suas atualizações), que trata do Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

No ato de solicitação da AFE, o estabelecimento deve comprovar os requisitos técnicos e administrativos especificados na legislação vigente. A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que trata das infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Secom-PB 

 

 

Anvisa suspende venda de descongestionantes nasais por desvios de qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da distribuição e da venda de lotes dos descongestionantes nasais em spray Salsep e Salsep 360 (cloreto de sódio 0,9%). De acordo com o órgão, os medicamentos apresentam desvios de qualidade (pH e odor fora de especificação).

O órgão regulador levou em conta o comunicado de recolhimento voluntário encaminhado pela própria Libbs Farmacêutica Ltda., fabricante dos produtos.

Segundo o laboratório, “o recolhimento preventivo e voluntário reforça o compromisso com a segurança e com a qualidade dos produtos e foi motivado pela identificação, em algumas amostras, de resultados diferentes da especificação. No entanto, é importante reforçar que as alterações observadas oferecem baixas possibilidades de consequências à saúde dos consumidores, de acordo com as classificações legais de risco (RDC 55/2005)”.

Ainda de acordo com a empresa, a ação de recolhimento “não afeta os demais lotes ou outros produtos da Família Respira”.

Os lotes afetados são:    

Salsep — 17A0379 (validade até 01/2019), 17J0329 (validade até 10/2019), 17K0646 (validade até 11/2019), 17K0649 (validade até 11/2019), 17K0650 (validade até 11/2019), 17K0729 (validade até 11/2019), 18C0384 (validade até 03/2020), 18C0388 (validade até 03/2020), 18C0393 (validade até 03/2020), 18C0394 (validade até 03/2020), 18C0396 (validade até 03/2020) e 18C0400 (validade até 03/2020).

Salsep 360 — 16K0493 (validade até 11/2018), 17I0158 (validade até 09/2019), 17K0654 (validade até 11/2019), 17K0656 (validade até 11/2019) e 17K0727 (validade até 11/2019).

Consumidores que tenham adquirido os lotes mencionados podem entrar em contato com a Libbs Farmacêutica Ltda. para a substituição dos medicamentos. O Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) funciona de segunda a sexta-feira, das 7h às 20h, e aos sábados, das 8h às 18h, pelo telefone 0800-013-5044 ou pelo e-mail libbs@libbs.com.br.

A Resolução 2.099 da Anvisa, que trata da suspensão da distribuição e da venda dos medicamentos, foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira, dia 6 de agosto.

Extra

Anvisa aprova vacinação em farmácias

(Foto: Fred Tanneau/AFP)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (12) uma nova resolução que permite que qualquer estabelecimento de saúde faça vacinação, incluindo farmácias e drogarias. A regulamentação da medida deverá ser publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada da instituição. Segundo nota publicada pela agência, “a norma dá ao setor mais clareza e segurança jurídica”. A fiscalização ficará a cargo das vigilâncias sanitárias das secretarias estaduais e municipais de saúde.

Ainda segundo a Anvisa, haverá uma identificação clara dos locais que oferecem a vacinação de acordo com os requisitos de qualidade e segurança exigidos.

A proposta passou por uma consulta pública, em maio deste ano. Na época, o texto submetido à consulta não mencionava as farmácias especificamente, mas abria a possibilidade ao não limitar o serviço de aplicação de vacinas às clínicas.

A nova regra estabelece como deve ser a estrutura física do estabelecimento que aplicará a vacina e determina que as vacinas que não estão contempladas pelo Programa Nacional de Vacinação do Sistema Único de Saúde (SUS) somente poderão ser aplicadas mediante prescrição médica.

Veja alguns dos requisitos para os estabelecimentos que querem oferecer a vacinação:

  • Licenciamento e inscrição
  • Responsável técnico no local
  • Ter um profissional legalmente habilitado para o procedimento
  • Capacitação permanente dos profissionais
  • Ter instalações adequadas para atendimento e conservação das vacinas
  • Garantia dos procedimentos de transporte para preservar a qualidade das vacinas
  • Veja aqui a lista de todas as exigências divulgadas até agora

O serviço já era regulamentado em alguns estados, como São Paulo, Santa Catarina, Paraná e Minas Gerais, além da cidade de Brasília.

bemestar

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Anvisa aprova novo medicamento para tratar câncer de pulmão e de bexiga

O Diário Oficial da União (DOU) de segunda-feira (9) confirmou o registro do medicamento Tecentriq (atezolizumabe), um produto biológico novo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para tratamento de câncer de pulmão e bexiga.

Segundo a Anvisa, a substância ativa do Tecentriq, o atezolizumabe, é um tipo de proteína projetada para reconhecer e se conectar à proteína PD-L1, que está presente na superfície de muitas células cancerosas.

O PD-L1 atua para “desligar” células imunes que, de outra forma, atacariam as células cancerígenas. Ao se conectar ao PD-L1 e reduzir seus efeitos, o atezolizumabe aumenta a capacidade do sistema imunológico para atacar as células cancerosas e, assim, diminuir a progressão da doença.

portalcorreio

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Anvisa planeja nova mudança nos rótulos de alimentos

Sistema de cores e de figuras geométricas vai deixar a tabela nutricional dos alimentos mais fácil de entender (Foto: USP Imagens)

Após exigir que fabricantes informassem sobre a presença de alergênicos e de lactose nos alimentos, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deve mudar novamente o sistema de rotulagem dos alimentos no Brasil.

A agência planeja exigir o uso de cores que alertem para ingredientes em excesso. Altas quantidades de sódio, por exemplo, poderiam estar marcadas em vermelho.

Uma outra mudança deve ser o uso de figuras geométricas para sinalizar substâncias que podem fazer mal.

Pesquisas analisadas pela agência mostram que a atual tabela nutricional é de difícil compreensão.

Segundo a Anvisa, o formato é pouco atrativo e exige esforço do consumidor. Também são necessários conhecimentos nutricionais e tempo para entender a tabela.

O tema está na agenda regulatória da agência e reuniões periódicas estão sendo organizadas. Também uma consulta pública sobre o tema deve ser realizada nos próximos meses.

G1

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Anvisa suspende lote de nimesulida

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta segunda-feira o lote B16k 1609 do medicamento nimesulida 50mg/ml, suspensão oral, fabricado pela Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica. De acordo com a resolução, publicada na segunda-feira no Diário Oficial da União, a medida preventiva foi estipulada depois de o produto ter sido reprovado em dois testes de qualidade.

Teste de dosagem

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteroide indicado no alívio de dores agudas e febre, mas seu uso prolongado pode provocar graves efeitos colaterais como lesões estomacais, sangramentos, danos hepáticos e renais.

Na avaliação do Instituto Adolfo Lutz, laboratório de análises do governo, em São Paulo, o teste de teor de princípio ativo, que avalia a concentração do medicamento em relação à quantidade informada na embalagem, mostrou irregularidades, assim como o teste de gotejamento, que mede a quantidade de gotas por dose. Segundo a agência, problemas nesses quesitos podem interferir na qualidade do tratamento ou levar à superdosagem.

A proibição da venda e do uso do lote em questão é temporária – tem validade de 90 dias até que a empresa responsável apresente uma contraprova aos resultados.

Por Veja

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Anvisa proíbe anti-inflamatório flagrado com irregularidades durante testes

Irregularidades op processo de fabricação e falta de registro fizeram a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditar, nesta sexta-feira (7), um lote do medicamento anti-inflamatório Nisulid suspensão oral 50 mg/ml e proibiu a importação e comercialização em todo o Brasil das pastilhas para limpeza de máquinas de café Reinigungstabletten e Milchreiniger, da marca Franke.

Segundo a Anvisa, o lote 1601533 do Nisulid, fabricado pela empresa Aché, apresentou resultado insatisfatório no ensaio de teor de nimesulida. Um ensaio de teor mede se a quantidade da substância farmacológica que vem dentro do medicamento está dentro do padrão de qualidade aprovado no registro do produto.

Conforme a Anvisa, o teor fora do padrão pode fazer com que o paciente acabe ingerindo uma quantidade maior ou menor do medicamento durante o seu tratamento.

Pastilha que limpa máquina de café

A Anvisa determinou a proibição da importação, distribuição, divulgação, comercialização e uso das pastilhas para limpeza de máquinas de café Reinigungstabletten e Milchreiniger, da marca Franke, por falta de registro do produto no órgão.

Ainda conforme a Anvisa, os produtos que estejam sendo comercializados no mercado devem ser recolhidos e inutilizados.

portalcorreio

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Anvisa aprova venda de novo medicamento para tratamento da insônia

Um novo medicamento para tratamento da insônia foi aprovado e registrado nessa segunda-feira (12) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo a Anvisa, o Rozerem é indicado para tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono, que afeta entre 10 e 25% da população geral adulta.

O Rozerem será fabricado pela empresa Takeda Ireland localizada em Bray, na Irlanda, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Takeda Pharma LTDA, localizada em São Paulo.

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Anvisa suspende importação e uso de lotes de vacina contra Hepatite B

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu em todo o Brasil, nesta segunda-feira (29), a importação dos lotes 137Q6010B e 137Q6010C das vacinas conjugadas contra hepatite B e Haemophilus Influenzae tipo B (hib). Além da importação, também foi suspenso o uso das vacinas.

Segundo a Anvisa, testes laboratoriais detectaram que as vacinas “apresentaram resultado insatisfatório para o ensaio de potência do componente diftérico”.

Os lotes suspensos pela Anvisa, 137Q6010B e 137Q6010C, possuem validade para o mês de fevereiro de 2018.

Portal Correio

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